Language: Chinese | English

Search

 Map

百度地图API自定义地图

Copyright:ANHUI CLEANPRO PHARMPACK CO, LTD   皖ICP备16007226号-1 Power by:www.300.cn

 Messages

Your present location:Home >> News Center

News Center

China's medical equipment sterilization packaging status and related considerations (four)

Page view
【Content】 MDSP standard dispute. Reference standard dispute, which is the MDSP industry's long-standing hot topic, the protagonist of the debate is the United States, but also ISO recognized ISO11607 series of standards and the EU's EN868 series of standards. I have the honor to read through the various authoritative standards related to MDSP and its related information, such as ISO11607 2003 edition and 2006 edition, EN868 series of standards, GB / T19633 standard guide
 
MDSP standard dispute
Reference standard dispute inkjet, which is a long-standing hot topic MDSP industry, the protagonist of the debate is the United States, but also ISO recognized ISO11607 series of standards and the European Union EN868 series of standards. I have the honor to read through the MDSP various authoritative standards and related information, such as ISO11607 2003 edition and 2006 edition, EN868 series standards, GB / T19633 standard guide, based on EN868 series standard GB draft version, and the relevant ASTM and ISTA Details Standard gravure such as ASTM F88, ASTM F1980, ASTM F1929, ASTM F1886, ASTM D4169, ASTM F1140 and ISTA 1A, ISTA 2A, and ISTA 3A.
China introduced a general standard based on ISO11607-2003 standard GB / T19633-2005, the recent inadvertently learned that China will update the MDSP standard to replace the recently enacted but not very practical standards. This is for the author to write this article on the domestic dispute in the MDSP standard design of a good reason.
For the relevant state departments (centralized management of the Shandong Institute of Medical Devices) of this initiative, I agree, because ISO11607-2003 is a transitional version of intellectual property rights, in 2000 when the writing has been completed, is intended to The first edition of the ISO11607-1997 upgrade and improve, and hope to ISO11607-1997 and EN868.1-1997 unified in the upgraded version.
Unfortunately, perhaps the official ISO standards for this transition is not very satisfactory, although one of the co-author of ISO11607 American AAMI (American Association for the Advancement of Medical Devices) in 2000 on the formal introduction of the MDSP standard TIR 22 water supply / Fountain, ISO official has been until 2003, officially launched the official version of ISO11607-2003. I believe that ISO11607-2003 standard as a guide from the general guidelines of the standard, is really unsatisfactory, in many parts of the operability is not high, medical equipment manufacturers and MDSP suppliers of control and requirements are also reflected in the macro aspects , Can not be effectively implemented. But can not deny that the printing and packaging city, although the latest official version of the 2006 version of ISO11607 still left a strong 2003 version of the shadow, but according to the author carefully studied, ISO11607-2006 is a relatively complete, a reference value, Of the authority of MDSP standards. All India Exhibition
This can also explain why formally promulgated only three years of ISO11607-2003 was the new version of the 2006 version to be eliminated, because it is only a transition under the desperate version of these events in ISO11607 Editorial Board Vice Chairman, DuPont Dr. Michael Scholla described in the article on the global MDSP unity of the article mentioned.
The newly introduced ISO11607-2006 is a high-fidelity printing by the packaging director of well-known companies in the medical device manufacturing industry, that is, the MDSP user-oriented (and our packaging standards are usually packaged by the packaging supplier Nick Fortis, director of the Packaging Technology Center at Cardinal Inc., the US medical device giant, and the world's largest medical device maker, the US, John Spitzley, Head of Packaging, Medtronic, Shanghai, and others from leading US medical device companies such as CR.Bard, Johnson & Johnson, Abbott Hospira, Kimberly-Clark, There are very few suppliers of equipment, only DuPont's Dr. Michael Scholla among them.
ISO11607-2006, although inherited the main idea of ​​ISO11607-2003, but it made a greater change award, such as the content is divided into two parts, the first part is mainly on the packaging materials, sterile barrier system (SBS) and packaging System, the second part is mainly about the validation of the MDSP, so that the sterilization packaging design and packaging process validation by the packaging of the two main content of the distinction, it is very wise. Newspaper printing
In the first part of ISO 11607-2006, the maintenance and maintenance of equipment, creatively proposed the "sterile barrier system (SBS)" this very image of the concept, but also take into account the packaging is a material and materials, materials and equipment interaction (Unfortunately, the country is still stuck in this level of understanding, that is, materials and equipment, packaging elements from the packaging system, split out to consider), the company has a large number of packaging systems, This completely replaced the ISO11607-2003 and EN868-1 understanding of the MDSP, the latter two have been stuck in the "initial packaging" or "basic packaging," such as the concept of understanding.
Another very important advance is that, in Appendix B of this section, 34 species are given, for a total of 71 functional tests that may be used to construct a "sterile barrier system (SBS)" or the system itself Test standards, mainly ISO, ASTM, EN and ISTA Esko, these standards are MDSP design and practical verification work is often used, of course, these standards are not all, not must comply with the implementation of ISO11607 -2006 itself provides for some of their own, has not been formally included in the test criteria can also be self-verified way to be cited, and some very effective methods have the opportunity to be formally included in the standard system of authority Postpress , Such as DuPont test packaging integrity standard ASTM F1929 is a few years ago was formally included in the ASTM standard system, now has become ISO11607 inspection packaging integrity of an important standard, and replaced the EN868-1 appendix F , & Lt; / RTI & gt; using Rhodamine B solution.
 
ISO 11607-2006 in the second part of the contents of the other, separately presented sterilization packaging process validation is also very wise, because it and the first part of the packaging system conditions are not the same level, but the relationship between upstream and downstream, Successful system design can only be successfully verified by packaging. In ISO 11607-2003, this problem was confused with the digital printing, leading to the reading of people can not correctly understand, and then I do not know how to implement, resulting in the standard reference confusion. In addition, a separate specification of IQ, OQ, and PQ and a clear definition of the required verification process are necessary to allow the person designing the packaging validation scheme to have quantifiable standards.
But the ISO11607 praise is not to say that this standard is seamless, in fact, in the informal version of the standard (the author got the final version of the draft version, May 2006) preface, has clearly defined Due to the rapid development of technology in the industry, it is necessary to re-examine the standard within 5 years Fuji Star, to confirm whether it is necessary to update it. This is our preparation of this standard is very worthy of reference, that is to say there is room for the development of standards, can not expect everything, once and for all.
In contrast EN868 series of standards, which EN868-1 was developed in 1997, and the first one ISO11607 standard almost simultaneously launched KBA, but the content is very different. In recent years, the performance of the two is also different: ISO11607 efforts to become the standard of global uniformity, so constantly self-denial and comprehensive self-renewal until the relatively perfect ISO11607-2006 come out; and EN868 is only on the basis of the original Continuously expanding the coverage of the series of standards, from one material to several materials, to the specific products made of these materials, the focus has always been on the material on the font, and only paper and nonwovens, but never talked about sterilization Packaging system and how to design the relevant testing standards to prove that the system throughout the life cycle of the circulation is indeed sterile, the bacteria did not talk about how to ensure that sterilization packaging production process continuous and stable, that is, packaging Process validation issues. unemployment
On the other hand, according to the author's practical work experience in terms of digital printing machine, if the EN868 series of standards does not solve how to test the effectiveness of sterilization packaging system and sterilization packaging process of continuous stability of these two crucial issues, Will be stuck in the standard can not effectively implement the situation, together with the ISO11607 series of standards in some specific concepts of different titles, will cause the domestic industry to understand the confusion on this issue.
There is a more important point, EN868-1 is a standard 10 years ago, inkjet, as a market is developing rapidly, technology updates quickly general guidelines for industry standards, 10 years is not updated on the subject of a standard Difficult to imagine things, some of the content has been significantly out of date, such as its recommended for integrity testing of rhodamine B solution in recent years has been the United States as a carcinogenic substance FDA book review, and ISO11607-2006 is no longer recommended Use this solution. Furthermore, EN868-1 only emphasizes the physical, chemical and biological properties of porous, breathable lids such as paper, Tyvek Tyvek nonwovens, and acceptance criteria, ignoring the need for other sterile barrier systems Important materials, such as various films, plastic boxes, etc., and thus ignore the integrity of the sterile barrier system and packaging process validation boutique print research, it is unacceptable.
Finally, it is proposed that the recent domestic MDSP seminars, in reference to the standards are based on ISO11607 series standards prevail, to explain the contents are also based on ISO11607 that set the system, and ISO11067 Committee itself has been To promote their own to become the world's unified use of MDSP standard Beiren Group, and has been ISO and EN standards for the unity of these two efforts. From the lower reaches of the market segment of the medical device manufacturing industry, but also can see the status of ISO11607 and EN868 series of standards of severity. Medical equipment downstream giants such as Cardinal, Medtronic, Baxter, CR.Bard, BD, Johnson & Johnson, are from the United States (and Europe in this field is much less), not to mention the US MDSP suppliers in the strong position , A DuPont, Bemis, Oliver, Alcan US, Amcor US a large number of well-known companies. RFID, which has been influencing the MDSP process, also comes from the United States and has long-standing experience and strong industry backgrounds, such as Curtis Larsen and Michael Scholla, senior advisors from DuPont's packaging division, and Medtronic's predecessor John Spitzley, head of packaging; Nick Fotis, head of packaging at Cardinal; and Hall Miller, former packaging director for Johnson & Johnson. Epson
Based on the above facts, we have reason to believe that ISO11607-2006 MDSP sector will truly become the only one can be widely accepted and applied to the actual production of medical equipment manufacturers of international standards. And Europe in the MDSP and the United States have a certain gap between the printing materials, and the European MDSP industry do not like to use Tyvek? Tyvek ?, and more paper, perhaps there are cost factors.
The author is ISO11607 strong supporters, I hope the next standard is still the same reference ISO11607, of course, Shanghai Electric, you can make the appropriate changes to make it more suitable for the actual situation of domestic medical equipment manufacturing industry. And EN868 series of medical breathable paper and non-woven packaging materials, sub-standard can still be used as an accessory standard is properly cited.

  
  • 嘉瑞包装

    嘉瑞包装

  • 嘉瑞包装

    嘉瑞包装